[D66] EMA: Voordelen AZ-vaccin groter dan risico bijwerking (Wuhan Coronavirus 2019-nCoV #614)

[Dr. Marc-Alexander Fluks]

Beon:   Algemeen Dagblad
Datum:  7 april 2021
Auteur: Chris van Mersbergen
URL:    
https://www.ad.nl/politiek/ema-zeer-zeldzame-bijwerking-bij-astrazeneca-vaccin-maar-voordelen-groter-dan-risico-s~a2265707/


EMA: 'Zeer zeldzame bijwerking' bij AstraZeneca-vaccin, maar voordelen
groter dan risico's
----------------------------------------------------------------------

De combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes is een 
'zeer zeldzame bijwerking' van het AstraZeneca-vaccin. Dat stelt het 
bijwerkingencomite van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. Toch 
blijven de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerking, vindt 
de medicijnautoriteit.

Tot dusver stelde het EMA steeds dat er geen verband was aangetoond 
tussen de zeldzame complicatie en het vaccin van AstraZeneca. Maar na 
zorgvuldige bestudering van 86 meldingen op een totaal van 25 miljoen 
vaccinaties in Europa is nu dus de conclusie dat de trombosecomplicatie 
in een klein aantal gevallen toch kan optreden, met name bij vrouwen 
onder de 60 jaar en binnen twee weken na vaccinatie.

Op basis van de onderzochte gevallen is volgens het EMA nog niet 
gebleken dat er specifieke risicofactoren bij vrouwen aan te wijzen zijn 
die de kans op de bijwerking verhogen. Een mogelijke oorzaak voor de 
bijwerking is een reactie van het immuunsysteem op het vaccin, die 
volgens de medicijnautoriteit soms ook gezien wordt bij patienten die 
behandeld worden met het medicijn heparine, dat gebruikt wordt om 
bloedstolsels te behandelen of voorkomen. Het EMA stelt hier meer 
onderzoek naar te gaan doen.


Pas morgen besluit

Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid reageert later vandaag op de 
conclusies. Waarschijnlijk volgt er pas morgen een nieuw besluit. De 
Jonge wil eerst nog advies van de Gezondheidsraad.

Voorzitter Ton de Boer van het College ter Beoordeling van 
Geneesmiddelen (CBG), dat zitting heeft in het bijwerkingencomite van 
het EMA, noemt het 'goed dat er nu meer duidelijkheid is'. 'De 
informatie komt als bijwerking in de bijsluiter en productinformatie. Er 
wordt ook hard gewerkt aan beter inzicht in dit beeld en of bepaalde 
mensen hier vatbaarder voor zijn. Het is nu aan minister De Jonge om te 
besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne.'

In Groot-Brittannie krijgen mensen onder de 30 jaar vanaf nu in plaats 
van het AstraZeneca-vaccin een andere prik aangeboden, maakte de Britse 
gezondheidsautoriteit MHRA vanmiddag op een persconferentie naar 
aanleiding van de onrust over AstraZeneca bekend. De jongeren krijgen 
voortaan het vaccin van BioNTech/Pfizer of Moderna aangeboden.


Vijf meldingen

Nederland stopte afgelopen vrijdag deels met AstraZeneca nadat bekend 
was geworden dat in ons land vijf meldingen zijn binnengekomen van de 
zeldzame combinatie van trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes. 
Bij een vrouw liep dat dodelijk af.

Omdat de complicatie in de meeste gevallen bij vrouwen onder de 60 jaar 
gemeld wordt, werd in Nederland het vaccineren van 60-minners met 
AstraZeneca stilgelegd. Het prikken van 60- tot 64-jarigen bij de 
huisartsen ging wel gewoon door. Of veel Nederlanders uit die 
leeftijdscategorie zich laten weerhouden van het nemen van het vaccin, 
is nog niet duidelijk.

In andere Europese landen dook de zeldzame combinatie van trombose en 
een verlaagd aantal bloedplaatjes ook op. Zo waren er in Duitsland 
vorige week 31 gevallen bekend (negen overlijdens) op 2,7 miljoen 
AstraZeneca-vaccinaties. Het Verenigd Koninkrijk kwam uit op 30 
meldingen en zeven sterfgevallen op een totaal van 18,1 miljoen doses.


86 meldingen

Het bijwerkingencomite van het EMA onderzocht 86 meldingen, waarvan er 
achttien een dodelijke afloop hadden. In 62 gevallen ging het om 
bloedstolsels in de hersenen, en in 24 gevallen om stolsels in de buik, 
steeds in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. De 86 
meldingen werden gedaan na een totaal van 25 miljoen vaccinaties in heel 
Europa, inclusief het Verenigd Koninkrijk.

Inmiddels zijn er respectievelijk 169 meldingen van hersentrombose en 53 
meldingen van buikadertrombose, op een totaal van 34 miljoen vaccinaties 
in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Mensen die na hun vaccinatie met AstraZeneca last krijgen van de 
volgende symptomen moeten volgens het EMA medische hulp zoeken: 
ademtekort, pijn in de borst, een opgezwollen been, aanhoudende 
buikpijn, neurologische symptomen zoals hoofdpijn of slecht zicht en 
kleine onderhuidse bloedingen rond de plaats van de injectie.


Verband met vaccin

Het EMA hield de afgelopen weken steeds vol dat een verband tussen het 
vaccin van AstraZeneca en de complicaties niet aangetoond was. Maar 
gisteren zei EMA-directeur Marco Cavaleri in een Italiaanse krant dat 
dat verband er wel is. Volgens Cavaleri komt de zeldzame complicatie 
'onder jonge gevaccineerden vaker voor dan we zouden verwachten'. Wel 
stelde hij dat de voordelen van het AstraZeneca-vaccin nog altijd groter 
zijn dan de risico's. Het Nederlandse College ter Beoordeling van 
Geneesmiddelen noemde de uitspraken van de EMA-topman gisteren nog 
'voorbarig'.

Nederland rekent in het tweede kwartaal op 4,3 miljoen doses van het 
AstraZeneca-vaccin en in het derde kwartaal zelfs op 6,2 miljoen. Het is 
nog niet precies bekend voor welke doelgroepen deze vaccins gereserveerd 
worden, naast de doelgroepen die er nu al mee worden geprikt.

--------
(c) 2021 DPG Media B.V.