[D66] EMA keurt op 21 december vaccin goed; EC wil het voor kerst toelaten (Wuhan Coronavirus 2019-nCoV #459, addendum)

[Dr. Marc-Alexander Fluks]

Bron:   NRC Handelsblad
Datum:  15 december 2020
Auteur: Chris Hensen, Pim van den Dool
URL:    
https://www.nrc.nl/nieuws/2020/12/15/ook-in-de-eu-kan-het-vaccineren-dit-jaar-nog-beginnen-a4024016


Ook in de EU kan het vaccineren dit jaar nog beginnen
-----------------------------------------------------

Na grote druk op de toezichthouder is het Pfizer-vaccin zeer 
waarschijnlijk nog dit jaar in de EU beschikbaar. Is Nederland klaar?

De vaccinatie van miljoenen Europeanen is dinsdag dichterbij gekomen, nu 
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onder grote druk een cruciaal 
besluit over een eerste coronavaccin heeft vervroegd. Daardoor kunnen 
mogelijk nog voor Kerst de eerste mensen ingeent worden.

De vraag blijft of Nederland al voldoende voorbereid is om voortvarend 
te beginnen. Minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid, CDA) zei 
dinsdagavond tijdens een Kamerdebat begin volgende week meer te kunnen 
melden over de precieze planning. De Jonge sprak twee weken terug de 
hoop uit dat Nederland rond 4 januari kan beginnen met vaccineren.

Als het EMA maandag goedkeuring geeft, kunnen de vaccins mogelijk nog 
voor Kerst, maar zeker voor het einde van dit jaar aan Nederland worden 
geleverd, bevestigt Pfizer. 'Wij kunnen de levering in gang zetten vanaf 
het moment dat er definitieve goedkeuring is. Het zal zo snel gaan als 
het kan.'

Dinsdag maakte het EMA bekend dat het mogelijk maandag groen licht geeft 
aan het vaccin van de Amerikaanse farmaceut Pfizer en het Duitse 
biotechbedrijf BioNTech. Eerder zei het dat besluit pas op 29 december 
te kunnen nemen, ruim een week later. De Europese Commissie moet hierna 
nog een vergunning geven, wat ook nog drie dagen kan duren omdat alle 
lidstaten geconsulteerd moeten worden. In theorie kan dan op 24 december 
begonnen worden met de prikcampagne.

Europa blijft ondanks deze demarrage hekkensluiter van de grote westerse 
landen. Het Verenigd Koninkrijk, de VS en Canada vaccineren reeds. In 
China en Rusland wordt ook geprikt, al worden daar vaccins toegelaten 
zonder grondige testresultaten. Ook onder meer Singapore, Israel en 
Bahrein zijn al begonnen.

Het leidde afgelopen dagen tot ongeduld bij sommige Europese landen met 
het 'trage' EMA. Vooral Duitsland was fel: minister van Volksgezondheid 
Jens Spahn zette maandag het EMA openlijk onder druk door te verklaren 
dat het 'doel' moest zijn voor Kerst goedkeuring te hebben. 'Wij willen 
nog dit jaar beginnen', zei hij. 'Des te eerder, des te minder leed.' 
Ook zijn Italiaanse collega riep op tot meer snelheid. Tijdens de 
Europese top, vorige week, zouden andere regeringsleiders eveneens 
kritiek hebben geuit.

Het EMA verdedigt dat zijn aanpak grondiger is dan bijvoorbeeld de 
Britse en meer tijd kost. Het agentschap benadrukt dat in Europa 
vaccinontwikkelaars na goedkeuring een formele licentie krijgen van een 
jaar. In het VK, de VS en Canada gaat het om noodtoestemming, die elk 
moment kan worden ingetrokken.


Vertrouwen in vaccin

Het EMA stelde zijn verwachte besluit juist eerst uit van 22 naar 29 
december. Waarom het nu toch sneller denkt te zijn, is niet duidelijk. 
In een verklaring wees de toezichthouder op de snelheid waarmee 
vaccinontwikkelaars reageren op aanvullende vragen en verzoeken om 
informatie. Het EMA ontving maandag nog extra data van Pfizer en 
BioNTech.

Het EMA hamerde er steeds op dat 'grondigheid cruciaal is voor het 
vertrouwen in vaccins'. Zijn aanpak kreeg steeds steun van de meeste 
lidstaten, omdat met een procedure alle landen gelijktijdig konden 
beginnen met vaccineren. Alleen de snelheid werd steeds meer landen een 
doorn in het oog. Niet geheel verrassend ook Duitsland, waar de 
voorbereidingen het verst lijken en waar eind vorige week opnieuw een 
zware lockdown werd aangekondigd. In Duitsland steekt daarnaast dat het 
Pfizer-vaccin mede door het Duitse BioNTech is ontwikkeld, maar nu in 
eigen land niet beschikbaar is en wel in andere landen.

Nederland hoopt de eerste week van januari te beschikken over ongeveer 
een half miljoen doses, goed voor 250.000 mensen. Het kabinet wilde 
eigenlijk het advies van de Gezondheidsraad volgen en beginnen met 
verpleeghuisbewoners. Omdat het Pfizer-vaccin diepgevroren moet worden 
bewaard en na ontdooiing maar een paar dagen houdbaar is, is toediening 
aan zorgpersoneel op grote locaties volgens het RIVM logischer. Daarom 
moeten de GGD's nu snel tot 30 locaties inrichten.

Overigens is uitgesloten dat gelijk op grote schaal geprikt gaat worden. 
Pfizer zegt direct na goedkeuring te kunnen leveren, maar de productie 
tot eind dit jaar is eerder gehalveerd, omdat een deel van de gekochte 
grondstoffen niet goed was.


Kamerdebat. De Jonge: Plan ligt klaar

De Tweede Kamer vroeg minister Hugo de Jonge (Volksgezondheid, CDA) 
dinsdag of de Nederlandse voorbereiding voor het vaccineren op orde is. 
De Jonge zei dat de vaccinatie 'zo snel als mogelijk en verantwoord' zal 
beginnen en dat hij er vertrouwen in heeft dat de GGD snel kan handelen.

Hij zei in het Kamerdebat dat voor het inenten van de eerste groep van 
ongeveer 225.000 zorgverleners circa 350 prikkers nodig zijn. 'Locaties 
en personeel zijn niet het grootste probleem, ik heb ook met defensie 
afgesproken dat duizend militairen klaarstaan.' Grootste uitdaging 
noemde hij het snel optuigen van een landelijk register. 'We gaan niet 
voor een weekje tijdwinst ongelukken begaan.'

--------
(c) 2020 NRC